Proventil 134

+

Controllati, 12-settimana di studio di Salbutamolo HFA Versus il controllo attivo, Proventil (R) - HFA in pazienti asmatici di droga: HFA placebo 2 attuazioni QID 12 settimane o fino a quando l'uso di salvataggio di droga Questo è uno studio randomizzato, in parallelo, multicentrico, di 12 settimane studio in pazienti adolescenti e adulti con asma lieve-moderata, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Armstrongs Albuterol-HFA MDI, in confronto a un placebo di controllo e un controllo attivo di Proventil-HFA. Mentre Albuterol-HFA (Trattamento T) e placebo (trattamento P) saranno in doppio cieco a entrambi i soggetti e il personale in fase di sperimentazione, il farmaco di confronto attivo, Proventil-HFA (Trattamento R), non può che essere valutatore in cieco, a causa di: (1) il suo aspetto fisico differente da quello dei dispositivi T e P e (2) indisponibilità di un placebo Proventil-HFA che altrimenti essere utilizzato per un disegno double-dummy. Tutti i farmaci di studio avranno i contenitori e tutto il testo o grafica identificativa del prodotto (ad esempio stampata testo sulla attuatore) mascherate in modo che i trattamenti non possono essere identificati. Nessun soggetto in nessun braccio di studio sarà dato tutte le informazioni che potrebbero rivelare la natura del trattamento dato. Tutti i soggetti dello studio saranno istruiti a non rivelare o discutere i farmaci in studio per il personale di studio o di altri soggetti. Il valutatore designato studio (s), che conducono le visite cliniche e le valutazioni di sicurezza ed efficacia ed eseguire la registrazione dei dati e la trascrizione, sarà accecato ai farmaci in studio. Tutti i soggetti saranno proiettati per l'iscrizione, e saranno randomizzati in tre seguenti gruppi di trattamento in doppio cieco (per i trattamenti T e P) o valutatore cieco (per il trattamento R): Trattamento T (Salbutamolo-HFA, N200) : 216 mcg di salbutamolo solfato (equivalenti a 180 base di salbutamolo mcg), QID Trattamento R (Proventil-HFA, N50): 216 mcg di salbutamolo solfato (equivalenti a 180 base di salbutamolo mcg), QID Trattamento P (Placebo-HFA, N50): due attuazioni di placebo, QID. La randomizzazione è realizzato con blocchi di sei (6), con quattro (4) pazienti trattati con Albuterol-HFA per ogni uno (1) i pazienti sottoposti a Proventil-HFA e ogni uno (1) che ricevono il placebo-HFA. Ad ogni visita clinica che si svolge ogni 3 settimane, i (R) farmaci in doppio cieco (T, P) o valutatore cieco di studio saranno distribuiti in sacchetti richiudibili mascheramento ai soggetti di ogni braccio. Un ulteriore obiettivo dello studio è quello di valutare l'effetto di pulizia settimanale sul dispositivo prestazioni cliniche Salbutamolo-HFA MDI durante i cicli di trattamento di quattro, 3 settimane di vita del dispositivo, in conformità con le specifiche esigenze FDAs. Tutti i soggetti saranno proiettati per l'iscrizione, e saranno randomizzati in tre seguenti gruppi di trattamento in doppio cieco (per i trattamenti T e P) o valutatore cieco (per il trattamento R): Trattamento T (Salbutamolo-HFA, N200) : 216 mcg di salbutamolo solfato (equivalenti a 180 base di salbutamolo mcg), QID Trattamento R (Proventil-HFA, N50): 216 mcg di salbutamolo solfato (equivalenti a 180 base di salbutamolo mcg), QID Trattamento P (Placebo-HFA, N50): due attuazioni di placebo, QID. pazienti di sesso maschile e femminile di asma tra i 12 - 75 anni, in buona salute generale. Una storia documentata di asma da lieve a moderata, per at-almeno 6 mesi prima dello screening, che richiedono agonisti B2-adrenergici per via inalatoria, con o senza corticosteroidi per via orale per via inalatoria, per il trattamento dell'asma. criteri soddisfacenti di stabilità asma, definita come assenza di ospedalizzazione o di emergenza visite legate all'asma, e nessun cambiamento significativo nella terapia dell'asma, oltre 4 settimane prima dello screening (con l'eccezione per il passaggio da lungo a breve durata d'azione B2-agonisti). Può tollerare il trattamento alla fonte con broncodilatatori per via inalatoria e altri farmaci consentiti per i periodi minimi di washout indicati nell'Allegato II prima della proiezione test basale FEV1. Avere un test basale FEV1 screening che rientra 50-90 dei valori previsti. Airway reversibilità PFT allo screening dovrebbe dimostrare un aumento superiore a 12 del FEV1 a 30 minuti di inalazione 2 attuazioni di Ventolin HFA-(180 mcg di base salbutamolo). Dimostrare le tecniche soddisfacenti nell'uso di inalatore predosato (MDI) e una mano tesa metro di flusso massimo. Pazienti di sesso femminile in età fertile essere non in stato di gravidanza e non in lattazione a screening e durante lo studio, e l'utilizzo di un metodo accettabile di contraccezione durante lo studio. Ha correttamente acconsentito a partecipare a questo studio. pazienti di sesso maschile e femminile di asma tra i 12 - 75 anni, in buona salute generale. Una storia documentata di asma da lieve a moderata, per at-almeno 6 mesi prima dello screening, che richiedono agonisti B2-adrenergici per via inalatoria, con o senza corticosteroidi per via orale per via inalatoria, per il trattamento dell'asma. criteri soddisfacenti di stabilità asma, definita come assenza di ospedalizzazione o di emergenza visite legate all'asma, e nessun cambiamento significativo nella terapia dell'asma, oltre 4 settimane prima dello screening (con l'eccezione per il passaggio da lungo a breve durata d'azione B2-agonisti). Può tollerare il trattamento alla fonte con broncodilatatori per via inalatoria e altri farmaci consentiti per i periodi minimi di washout indicati nell'Allegato II prima della proiezione test basale FEV1. Avere un test basale FEV1 screening che rientra 50-90 dei valori previsti. Airway reversibilità PFT allo screening dovrebbe dimostrare un maggiore aumento than12 del FEV1 a 30 minuti di inalazione 2 attuazioni di Ventolin HFA-(180 mcg di base salbutamolo). Dimostrare le tecniche soddisfacenti nell'uso di inalatore predosato (MDI) e una mano tesa metro di flusso massimo. Pazienti di sesso femminile in età fertile essere non in stato di gravidanza e non in lattazione a screening e durante lo studio, e l'utilizzo di un metodo accettabile di contraccezione durante lo studio. Ha correttamente acconsentito a partecipare a questo studio. Contatti e Sedi scegliendo di partecipare ad uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT00635505 Sponsor e collaboratori Amphastar Pharmaceuticals, Inc.