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Quetiapina fumarato informazioni complete sulla prescrizione Seroquel è un antipsicotico atipico per il trattamento di episodi depressivi e di episodi maniacali acuti nel disturbo bipolare e viene utilizzato per il trattamento della schizofrenia. Usi, dosaggio, effetti collaterali di Seroquel. ATTENZIONE: aumento della mortalità nei pazienti anziani con pazienti anziani demenza correlate Psychosis con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. Seroquel (Quetiapina) non è approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Suicidalità e antidepressivi Farmaci Antidepressivi è aumentato il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di Seroquel o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. SEROQUEL non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici. vedi avvertenze e le precauzioni continuano storia sotto 1 Indicazioni e impiego 1.1 disturbo bipolare Seroquel è indicato per il trattamento di: episodi depressivi associati a disturbo bipolare episodi maniacali acuti associati con disturbo bipolare di tipo I sia come monoterapia o terapia aggiuntiva al litio o valproato. trattamento di mantenimento del disturbo bipolare I, come terapia aggiuntiva al litio o valproato. L'efficacia di Seroquel è stato stabilito in due identici di 8 settimane randomizzati, studi clinici in doppio cieco controllati con placebo che ha incluso sia bipolare I o II pazienti vedere Farmacologia Clinica. L'efficacia non è stata sistematicamente valutati in studi clinici per più di 8 settimane. L'efficacia di Seroquel nella mania bipolare acuta è stata stabilita in due studi in monoterapia di 12 settimane e una di 3 settimane di prova terapia aggiuntiva di pazienti bipolari che inizialmente ricoverato in ospedale per un massimo di 7 giorni per la mania acuta vedere Farmacologia Clinica. L'efficacia non è stata sistematicamente valutati in studi clinici per più di 12 settimane in monoterapia. Trattamento di mantenimento nel disturbo bipolare è stata stabilita l'efficacia di Seroquel come terapia di mantenimento in aggiunta alla litio o valproato in 2 identici studi in doppio cieco, controllati con placebo, randomizzati in pazienti con disturbo bipolare I. vedi STUDI CLINICI il medico che decide di utilizzare SEROQUEL per lunghi periodi di disturbo bipolare dovrebbe rivalutare periodicamente i rischi a lungo termine e benefici del farmaco per il singolo paziente vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. 1.2 La schizofrenia Seroquel è indicato per il trattamento della schizofrenia. L'efficacia di Seroquel nella schizofrenia è stata fondata nel breve termine (6 settimane) studi controllati su pazienti ricoverati schizofrenici vedere Farmacologia Clinica. L'efficacia di Seroquel in uso a lungo termine, vale a dire, per più di 6 settimane, non è stato valutato in maniera sistematica in studi controllati. Pertanto, il medico che decide di utilizzare SEROQUEL per lunghi periodi dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. 2 Dosaggio e Amministrazione 2.1 Disturbo Bipolare dose abituale: Seroquel deve essere somministrato una volta al giorno al momento di coricarsi per raggiungere i 300 mg / giorno per giorno 4. consigliato schema posologico In questi studi clinici che sostengono l'efficacia, il programma di dosaggio era di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg / die per 1-4 giorni rispettivamente. I pazienti trattati con 600 mg di un aumento a 400 mg al giorno 5 e 600 mg al giorno 8 (settimana 1). efficacia antidepressiva è stata dimostrata con SEROQUEL sia a 300 mg e 600 mg tuttavia, nessun ulteriore beneficio è stato osservato nel gruppo 600 mg. Dose abituale: Quando viene utilizzato come monoterapia o terapia aggiuntiva (con litio o valproato), quetiapina deve essere iniziato in dosi di offerta pari a 100 mg / die al giorno 1, aumentata a 400 mg / die il giorno 4 con incrementi fino a 100 mg / giorno in offerta diviso dosi. Ulteriori aggiustamenti di dosaggio fino a 800 mg / giorno per giorno 6 devono essere in incrementi non superiori a 200 mg / die. I dati indicano che la maggioranza dei pazienti ha risposto tra 400 a 800 mg / giorno. La sicurezza di dosi superiori a 800 mg / die non è stato valutato in studi clinici. Manutenzione di efficacia nel Disturbo Bipolare I è stata dimostrata con Seroquel (somministrato due volte al giorno per un totale di 400 a 800 mg al giorno) come terapia aggiuntiva al litio o valproato. Generalmente, nella fase di mantenimento, i pazienti hanno continuato con la stessa dose in cui sono state stabilizzate durante la fase di stabilizzazione. vedi studi clinici. 2.2 schizofrenia dose abituale: Seroquel deve essere generalmente somministrato con una dose iniziale di 25 mg bid, con aumenti in incrementi di bid 25-50 mg o tre volte al giorno il secondo e il terzo giorno, come tollerato, ad una gamma dose target di 300 a 400 mg al giorno per il quarto giorno, dato offerta o tid. Ulteriori aggiustamenti di dosaggio, se indicato, dovrebbero generalmente si verificano ad intervalli di non meno di 2 giorni, come stato stazionario per SEROQUEL non verrebbe conseguito per circa 1-2 giorni nel paziente tipico. Quando sono necessari aggiustamenti di dosaggio, gli incrementi di dose / decrementi sono raccomandati di bid 25-50 mg. La maggior parte dei dati di efficacia con quetiapina sono stati ottenuti utilizzando regimi tid, ma in uno studio controllato 225 mg due volte al giorno è stata anche efficace. L'efficacia nella schizofrenia è stata dimostrata in un intervallo di dose di 150-750 mg / die in studi clinici che sostengono l'efficacia di Seroquel. In uno studio dose-risposta, dosi superiori a 300 mg / die non sono stati dimostrati per essere più efficace rispetto alla dose di 300 mg / giorno. In altri studi, tuttavia, le dosi nell'intervallo di 400-500 mg / giorno sembrava essere necessaria. La sicurezza di dosi superiori a 800 mg / die non è stato valutato in studi clinici. 2.3 Dosaggio in popolazioni speciali occorre prendere in considerazione per un tasso più lento di titolazione della dose e una dose target più bassa negli anziani e nei pazienti che sono debilitati o che hanno una predisposizione a reazioni ipotensive vedere Farmacologia Clinica. Quando indicato, aumento della dose deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. I pazienti con insufficienza epatica dovrebbero essere avviati il ​​25 mg / die. La dose deve essere aumentata al giorno con incrementi di 25-50 mg / giorno a una dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. L'eliminazione di quetiapina è stata potenziata in presenza di fenitoina. Più elevate dosi di quetiapina manutenzione può essere richiesto quando è somministrato con fenitoina e altri enzimi induttori come la carbamazepina e fenobarbital vedere interazioni farmacologiche. 2.4 Il trattamento Manutenzione Anche se non c'è il corpo di elementi di prova a disposizione per rispondere alla domanda di quanto tempo il paziente trattato con Seroquel deve essere mantenuta, è generalmente raccomanda che i pazienti che rispondono prosegua anche dopo la risposta acuta, ma alla dose più bassa necessaria per mantenere la remissione . I pazienti dovrebbero essere periodicamente riesaminati per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento. 2.5 reinitiation di trattamento nei pazienti precedentemente interrotto la Anche se non ci sono dati per affrontare specificamente ripresa della terapia, si raccomanda che al riavvio i pazienti che hanno avuto un intervallo di meno di una settimana di riposo SEROQUEL, la titolazione di Seroquel non è richiesto e la dose di mantenimento può essere ripreso. Quando si riavvia la terapia dei pazienti che sono stati fuori SEROQUEL per più di una settimana, il programma di titolazione iniziale dovrebbe essere seguita. 2.6 commutazione da antipsicotici Non ci sono dati raccolti in modo sistematico per affrontare specificamente la commutazione pazienti affetti da schizofrenia da antipsicotici a SEROQUEL, o per quanto riguarda la somministrazione concomitante con antipsicotici. Mentre l'immediata sospensione del precedente trattamento antipsicotico può essere accettabile per alcuni pazienti con schizofrenia, più la sospensione graduale può essere più appropriato per gli altri. In tutti i casi, il periodo di sovrapposizione somministrazione antipsicotico dovrebbe essere minimizzato. Quando i pazienti con schizofrenia da antipsicotici depot, se clinicamente appropriato, iniziare la terapia SEROQUEL al posto della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare EPS esistenti farmaco deve essere rivalutato periodicamente. 3 Forme di dosaggio e punti di forza 25 mg compresse 50 mg compresse 100 mg compresse da 200 mg a 300 mg compresse 400 mg compresse 4 Controindicazioni Non suicidi si sono verificati in una qualsiasi delle prove pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non facevano parte dei pazienti che presentano sintomi. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per SEROQUEL devono essere scritti per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Screening dei pazienti per il disturbo bipolare: un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che SEROQUEL è approvato per uso nel trattamento di adulti depressione bipolare. 5.3 L'iperglicemia e diabete mellito iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte, è stata riportata nei pazienti trattati con antipsicotici atipici, tra cui quetiapina Vedere REAZIONI AVVERSE, iperglicemia. La valutazione del rapporto tra atipiche uso antipsicotico e glucosio anomalie è complicata dalla possibilità di un aumentato rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia e la crescente incidenza del diabete mellito nella popolazione generale. Alla luce di questi fattori confondenti, il rapporto tra l'uso di antipsicotici atipici e le reazioni avverse legate iperglicemia non è completamente noto. Tuttavia, gli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di reazioni avverse iperglicemia legati trattamento-emergenti nei pazienti trattati con antipsicotici atipici. stime precise di rischio per le reazioni avverse correlati all'iperglicemia nei pazienti trattati con antipsicotici atipici non sono disponibili. I pazienti con una diagnosi di diabete mellito stabilito che vengono avviati su antipsicotici atipici dovrebbero essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. I pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad esempio, l'obesità, storia familiare di diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere sottoposti a test di glicemia a digiuno, all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento. Ogni paziente trattato con antipsicotici atipici dovrebbe essere monitorato per i sintomi di iperglicemia tra cui polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia durante il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere sottoposti a digiuno test della glicemia. In alcuni casi, l'iperglicemia è risolta quando il antipsicotico atipico è stato interrotto tuttavia, alcuni pazienti richiesti continuazione del trattamento anti-diabetico nonostante la sospensione del farmaco sospetto. 5.4 sindrome neurolettica maligna (NMS) Un potenzialmente fatale complesso di sintomi a volte indicato come sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione con la somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui SEROQUEL. Rari casi di NMS sono stati riportati con Seroquel. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. La valutazione diagnostica di pazienti con questa sindrome è complicata. Per giungere a una diagnosi, è importante escludere i casi in cui la presentazione clinica comprende sia grave malattia medica (ad esempio polmonite, infezioni sistemiche, etc.) e non trattati o segni extrapiramidali trattati adeguatamente e sintomi (EPS). Altre considerazioni importanti nella diagnosi differenziale si pone con la tossicità anticolinergici centrali, colpo di calore, febbre da farmaco e patologia primaria del sistema nervoso centrale (SNC). La gestione di NMS dovrebbe includere: 1) l'immediata sospensione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali per la terapia concomitante 2) trattamento sintomatico intensiva e monitoraggio medico e 3) il trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NMS. Se un paziente necessita di trattamento con farmaci antipsicotici dopo la guarigione dal NMS, il potenziale reintroduzione della terapia farmacologica deve essere attentamente valutata. Il paziente deve essere attentamente monitorato quanto sono stati segnalati recidive di NMS. 5.5 L'ipotensione ortostatica Seroquel può indurre ipotensione ortostatica associata a vertigini, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, soprattutto durante il periodo di titolazione, riflettendo probabilmente le sue 1 adrenergici proprietà antagoniste. La sincope è stata riportata in 1 (28/3265) dei pazienti trattati con quetiapina, rispetto allo 0,2 (2/954) nel gruppo placebo e circa 0,4 (2/527) sui farmaci di controllo attivo. SEROQUEL deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono i pazienti a ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con farmaci antipertensivi) . Il rischio di ipotensione ortostatica e sincope può essere minimizzato limitando la dose iniziale di 25 mg bid vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. Se l'ipotensione si verifica durante la titolazione della dose target, un ritorno alla dose precedente nel programma di titolazione è appropriato. 5.6 leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi In studi clinici e dall'esperienza post-marketing, eventi di leucopenia / neutropenia sono stati segnalati temporalmente derivanti da agenti antipsicotici atipici, tra cui SEROQUEL. è stata riportata anche agranulocitosi (compresi casi fatali). I possibili fattori di rischio per leucopenia / neutropenia comprendono conteggio preesistente basso bianco cellulare (WBC) e la storia di droga indotta leucopenia / neutropenia. I pazienti con un WBC basso preesistente o una storia di droga indotta leucopenia / neutropenia dovrebbero avere la loro completa emocromo (CBC) monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia e devono interrompere SEROQUEL al primo segno di un declino della WBC in assenza di altri fattori causali. I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati per la febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se si verificano questi sintomi o segni. I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili 1000 / mm) devono interrompere SEROQUEL e hanno il loro WBC seguita fino al recupero (Vedi REAZIONI AVVERSE). 5.7 discinesia tardiva Una sindrome di potenzialmente irreversibili, involontario, movimenti discinetici può sviluppare nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Sebbene la prevalenza della sindrome sembra essere più alta tra gli anziani, soprattutto donne anziane, è impossibile contare su stime di prevalenza di prevedere, al momento della stipula del trattamento antipsicotico, quali pazienti hanno probabilità di sviluppare la sindrome. Sia i prodotti di droga antipsicotici differiscono nella loro potenziale di causare discinesia tardiva è sconosciuta. Il rischio di sviluppare discinesia tardiva e la probabilità che diventerà irreversibile si ritiene di aumentare la durata del trattamento e la dose totale di farmaci antipsicotici somministrati al paziente aumento. Tuttavia, la sindrome può svilupparsi, anche se molto meno comunemente, dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi. Non ci sono cure per i casi stabiliti di discinesia tardiva, anche se la sindrome può rimettere, parzialmente o completamente, se viene ritirata trattamento antipsicotico. trattamento antipsicotico, in sé, tuttavia, può sopprimere (o parzialmente sopprimere) i segni ei sintomi della sindrome e, quindi, può eventualmente mascherare il processo sottostante. L'effetto di soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuta. Date queste considerazioni, quetiapina deve essere prescritto in un modo che è più probabile per ridurre al minimo il verificarsi di discinesia tardiva. trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato a pazienti che sembrano soffrire di una malattia cronica che è noto (1) per rispondere ai farmaci antipsicotici, e (2) per i quali alternative, ugualmente efficaci, ma potenzialmente meno dannosi trattamenti non sono disponibili o appropriate . Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico, la dose più piccola e la più breve durata di trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente dovrebbe essere cercato. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva in un paziente su SEROQUEL, la sospensione del farmaco dovrebbe essere considerato. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere trattamento con SEROQUEL nonostante la presenza della sindrome. 5.8 La cataratta è stata osservata lo sviluppo della cataratta in associazione al trattamento con quetiapina negli studi sul cane croniche vedono NON tossicologia clinica, Tossicologia degli animali. cambiamenti lenti sono stati osservati anche in pazienti durante il trattamento SEROQUEL a lungo termine, ma non è stata stabilita una relazione causale con l'uso SEROQUEL. Tuttavia, la possibilità di cambiamenti lenticolari non si può escludere in questo momento. Pertanto, l'esame della lente con metodi adeguati per rilevare la formazione della cataratta, come ad esempio l'esame con lampada a fessura o altri metodi in modo appropriato sensibili, si consiglia all'inizio del trattamento o poco dopo, e ad intervalli di 6 mesi durante il trattamento cronico. 5.9 Convulsioni Durante gli studi clinici, i sequestri si sono verificati in 0.5 (20/3490) dei pazienti trattati con quetiapina rispetto al 0,2 (2/954) nel gruppo placebo e 0,7 (4/527) sui farmaci di controllo attivo. Come con altri antipsicotici Seroquel deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni o con condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva, ad esempio, di Alzheimer la demenza. Le condizioni che abbassano la soglia convulsiva possono essere più prevalente in una popolazione di 65 anni o più. 5.10 ipotiroidismo Gli studi clinici con quetiapina hanno mostrato una diminuzione dose-correlata in tiroxina totale e libero (T4) di circa 20 alla fine più alto del range di dosaggio terapeutico ed era massima nei primi due a quattro settimane di trattamento e mantenuto senza adattamento o la progressione durante la terapia più cronica. In generale, questi cambiamenti erano di alcun significato clinico e TSH è rimasto invariato nella maggior parte dei pazienti e dei livelli di TBG sono rimasti invariati. In quasi tutti i casi, la sospensione del trattamento SEROQUEL è stato associato con l'inversione degli effetti sul T4 totale e libero, indipendentemente dalla durata del trattamento. Circa 0.7 (26/3489) dei pazienti Seroquel ha esperienza di TSH aumenta in studi in monoterapia. Sei dei pazienti con aumenti di TSH necessaria terapia sostitutiva della tiroide. Negli studi a contratto mania, in cui SEROQUEL è stato aggiunto al litio o valproato, 12 (24/196) dei pazienti trattati con Seroquel rispetto al 7 (15/203) dei pazienti trattati con placebo avevano elevati livelli di TSH. Del SEROQUEL pazienti trattati con livelli di TSH elevati, 3 avevano simultanei bassi livelli di T4 libera. 5.11 iperlipidemia Negli studi schizofrenia, le proporzioni di pazienti con elevazioni a livelli di colesterolo a 240 mg / dL e trigliceridi 200 mg / dL sono stati 16 e 23 per i pazienti trattati con Seroquel, rispettivamente, contro il 7 e il 16 per pazienti trattati con placebo, rispettivamente. Negli studi depressione bipolare, la proporzione di pazienti con colesterolo e trigliceridi elevazioni a questi livelli erano 9 e 14 per i pazienti trattati con Seroquel, rispettivamente, rispetto al 6 e 9 per i pazienti trattati con placebo, rispettivamente. 5.12 Iperprolattinemia Anche se un aumento dei livelli di prolattina, non è stata dimostrata in studi clinici con quetiapina, un aumento dei livelli di prolattina sono stati osservati in studi di ratto con questo composto, e sono stati associati con un aumento di neoplasie ghiandola mammaria nei ratti vedere cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità. esperimenti di coltura dei tessuti indicano che circa un terzo dei tumori mammari umani sono prolattina dipendente in vitro, un fattore di potenziale importanza se la prescrizione di questi farmaci è contemplato in un paziente con precedentemente rilevato il cancro al seno. Anche se i disturbi quali galattorrea, amenorrea, ginecomastia, impotenza e sono stati riportati con composti prolattina-elevando, il significato clinico di livelli sierici di prolattina è sconosciuto per la maggior parte dei pazienti. Né studi clinici né studi epidemiologici condotti fino ad oggi hanno dimostrato un'associazione tra somministrazione cronica di questa classe di farmaci e tumorigenesi nell'uomo l'evidenza disponibile è considerato troppo limitato per essere determinante in questo momento. 5.13 transaminasi asintomatici, aumenti transitori e reversibili delle transaminasi sieriche (ALT) in primo luogo sono stati segnalati. Negli studi schizofrenia, la proporzione di pazienti con transaminasi di 3 volte il limite superiore del range di riferimento normale in due studi clinici controllati con placebo 8 settimane è stato 1 per SEROQUEL e 2 per il placebo. 5.14 Potenziale di cognitive e motorie Impairment sonnolenza era un evento avverso comunemente riportato riportati nei pazienti trattati con SEROQUEL soprattutto durante il periodo di 3-5 giorni di iniziale di titolazione della dose. Negli studi schizofrenia, sonnolenza è stata riportata in 18 dei pazienti trattati con quetiapina rispetto ai 11 dei pazienti trattati con placebo. Negli studi mania bipolare acuta utilizzando SEROQUEL come monoterapia, sonnolenza è stata riportata in 16 dei pazienti trattati con quetiapina rispetto ai 4 di pazienti trattati con placebo. Negli studi mania bipolare acuta utilizzando SEROQUEL come terapia aggiuntiva, sonnolenza è stata riportata in 34 dei pazienti trattati con quetiapina rispetto ai 9 di pazienti trattati con placebo. Negli studi depressione bipolare, sonnolenza è stata riportata in 28 dei pazienti trattati con quetiapina rispetto al 7 di pazienti trattati con placebo. In questi studi, la sedazione è stata riportata in 30 dei pazienti trattati con quetiapina rispetto a 8 di pazienti trattati con placebo. Dal momento che SEROQUEL ha il potenziale per alterare il giudizio, il pensiero, o le capacità motorie, i pazienti devono essere avvertiti circa l'esecuzione di attività che richiedono prontezza mentale, come ad esempio la gestione di un veicolo a motore (compresi automobili) o l'uso di macchinari pericolosi fino a che non siano ragionevolmente certi che la terapia SEROQUEL non lo fa li influenzare negativamente. 5.15 priapismo un caso di priapismo in un paziente trattato SEROQUEL stato segnalato prima introduzione sul mercato. Mentre una relazione causale da utilizzare di Seroquel non è stata stabilita, sono stati segnalati altri farmaci alfa-adrenergici effetti di blocco per indurre priapismo, ed è possibile che SEROQUEL può condividere questa capacità. priapismo grave può richiedere un intervento chirurgico. 5.16 Corpo Regolamento Temperatura Anche se non ha riportato con SEROQUEL, interruzione della capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea è stata attribuita a farmaci antipsicotici. cura adeguata è consigliato nel prescrivere SEROQUEL per i pazienti che saranno a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, per esempio esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, ricevendo terapia concomitante con attività anticolinergica, o essere soggetti a disidratazione. 5.17 disfagia esofagea disturbi della motilità e l'aspirazione sono stati associati con uso di farmaci antipsicotici. La polmonite da aspirazione è una causa comune di morbilità e mortalità nei pazienti anziani, in particolare quelli con Alzheimer avanzato demenza. SEROQUEL e altri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. 5.18 Suicidio La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente il disturbo bipolare e la schizofrenia stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia farmacologica. Prescrizioni per SEROQUEL devono essere scritti per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. In 2 studi clinici di otto settimane nei pazienti con depressione bipolare (N1048) l'incidenza del trattamento emergenti suicida ideazione o tentativo di suicidio è stata bassa e simile al placebo, (quetiapina 300 mg, 6/350, 1.7 quetiapina 600 mg, 9/348, 2.6 Placebo, 7/347, 2.0). 5.19 Uso in pazienti con concomitante malattia esperienza clinica con SEROQUEL in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti è limitata. vedi FARMACOCINETICA SEROQUEL non è stato valutato o utilizzato in maniera rilevante nei pazienti con una storia recente di infarto miocardico o malattia cardiaca instabile. I pazienti con queste diagnosi sono stati esclusi dagli studi clinici pre-marketing. A causa del rischio di ipotensione ortostatica con SEROQUEL, occorre cautela nei pazienti cardiopatici vedere avvertenze e le precauzioni. 5.20 sintomi di astinenza da sospensione acuta, come nausea, vomito e insonnia sono stati molto raramente descritto dopo la brusca interruzione di farmaci antipsicotici atipici, tra cui SEROQUEL. Si consiglia il ritiro graduale. 6 Reazioni avverse 6.1 Clinical Study esperienza perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica . Le informazioni qui di seguito è derivato da un database degli studi clinici per SEROQUEL costituito da oltre 4300 pazienti. Questo database include 698 pazienti esposti a SEROQUEL per il trattamento della depressione bipolare, 405 pazienti esposti a SEROQUEL per il trattamento della mania acuta bipolare (monoterapia e terapia aggiuntiva), 646 pazienti esposti a SEROQUEL per il trattamento di mantenimento del disturbo bipolare come terapia aggiuntiva e circa 2600 pazienti e / o soggetti normali esposti a 1 o più dosi di SEROQUEL per il trattamento della schizofrenia. Di questi circa 4300 soggetti, di circa 4000 (2300 nella schizofrenia, 405 nella mania bipolare acuta, 698 nella depressione bipolare, e 646 per il trattamento del disturbo bipolare di manutenzione) sono stati i pazienti che hanno partecipato a prove multiple di efficacia della dose, e la loro esperienza corrispondevano a circa 2400 anni-paziente. Le condizioni e la durata del trattamento con quetiapina variava molto e incluso (in sovrapposizione categorie) in aperto e le fasi di doppio cieco di studi, pazienti ricoverati e ambulatoriali, a dose fissa e studi di titolazione della dose, e di breve durata o di esposizione più lungo termine . Le reazioni avverse sono state valutate attraverso la raccolta di eventi avversi, i risultati degli esami fisici, segni vitali, pesi, analisi di laboratorio, ECG, e risultati degli esami oftalmologici. Le reazioni avverse durante l'esposizione sono stati ottenuti da un'indagine generale e registrati da ricercatori clinici usando la terminologia di loro scelta. Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della percentuale di individui con reazioni avverse senza prima raggruppamento simili tipi di reazioni in un numero inferiore di categorie reazione standardizzati. Nelle tabelle e tabulati che seguono, terminologia standard COSTART è stato utilizzato per classificare le reazioni avverse segnalate per la schizofrenia e mania bipolare. MedDRA terminologia è stata usata per classificare le reazioni avverse segnalate per la depressione bipolare. Le frequenze dichiarati di reazioni avverse rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato, almeno una volta, di una reazione avversa trattamento-emergente del tipo indicato. Una reazione è stata considerata un trattamento emergente se si è verificato per la prima volta o è peggiorata nel corso della terapia a seguito della valutazione basale. Le reazioni avverse associate con l'interruzione del trattamento a breve termine, Trial controllati con Placebo Depressione: In generale, interruzioni dovute a reazioni avverse è stata del 12,3 per Seroquel 300 mg vs 19,0 per quetiapina 600 mg e 5,2 per il placebo. Mania. Nel complesso, interruzioni a causa di reazioni avverse sono state 5,7 per SEROQUEL vs 5,1 per il placebo in monoterapia e 3.6 per SEROQUEL vs 5,9 per il placebo in terapia aggiuntiva. Schizofrenia. Nel complesso, c'era poca differenza in termini di incidenza di interruzione a causa di reazioni avverse (4 per SEROQUEL vs 3 per il placebo) in una pozza di studi clinici controllati. Tuttavia, interruzioni a causa di sonnolenza e ipotensione sono stati considerati correlati al farmaco: vedi avvertenze e precauzioni 1Reactions per i quali l'incidenza SEROQUEL era pari o inferiore rispetto al placebo non sono elencati nella tabella, ma inclusi i seguenti: accidentale infortunio, acatisia, torace il dolore, aumento della tosse, depressione, diarrea, sindrome extrapiramidale, l'ostilità, l'ipertensione, ipertonia, ipotensione, aumento dell'appetito, infezioni, insonnia, leucopenia, malessere, nausea, nervosismo, parestesia, edema periferico, sudorazione, tremori e perdita di peso. In questi studi, le reazioni avverse più comunemente osservati associati all'uso di Seroquel (incidenza di 5 o superiore) e osservati ad un tasso su SEROQUEL almeno due volte quella del placebo sono stati sonnolenza (18), vertigini (11), secchezza delle fauci ( 9), costipazione (8), SGPT aumentata (5), aumento di peso (5), e dispepsia (5). sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte procedendo alla tenuta della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione, e / o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e con maggiore gravità con elevata potenza e ad alte dosi di farmaci antipsicotici di prima generazione. Un elevato rischio di distonia acuta si osserva nei maschi e gruppi di età più giovani. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Questa informazione è generalizzata e non è inteso come specifica consulenza medica. Se avete domande circa i farmaci che sta assumendo o desiderate maggiori informazioni, consultare il medico, il farmacista, o un infermiere.