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Citizen Petizione mitocondriale tossicità Rachel Brummert 2014-08-05T21: 03: 1000: 00 Quinolone vigilanza Fondazione sostiene la petizione i cittadini presentata dal Dr. Charles Bennett alla FDA Commissario Dr. Margaret Hamburg. Si prega di prendere un momento per scaricare un modello di lettera da presentare da chiunque voglia mostrare il loro sostegno. Compilare le informazioni richieste nella parte inferiore della lettera, e poi via e-mail a Dr. Amburgo all'indirizzo fornito. Chiunque da qualsiasi paese può presentare una lettera di sostegno. Non esitate a chiedere agli amici e parenti a fare lo stesso. Il 5 febbraio 2015, è stato annunciato che la FDA Commissario Dr. Margaret Hamburg si dimette il suo posto efficace marzo 2015. Fino a quando un nuovo commissario è nominato dal presidente, deliberando FDA Commissario Dr. Stephen Ostroff prenderà il suo posto. Dr. Ostroffs informazioni di contatto è incluso nella lettera di supporto elencati di seguito. 3/5/15 CBS Los Angeles va in onda notizie storia 2/24/15 NBC Charlotte notizia in onda News Story: Quinolone vigilanza Fondazioni missione. News Story: ABC7 a Detroit, Michigan in onda notizie storia con QVFs Pubbliche Relazioni Direttore Jenny Frank. Articolo Uno Il 18 giugno 2014, il dottor Charles Bennett, University of South Carolina, ha presentato una petizione dei cittadini al Dr. Margaret Hamburg, commissario della FDA, chiedendo il seguente Black Box Warning: ATTENZIONE: POSSIBILE MITOCONDRIALI TOSSICITA fluorochinoloni può causare tossicità mitocondriale. Tossicità mitocondriale è stato implicato in condizioni come neuropatia periferica, epatotossicità, disturbi del glucosio, fototossicità, disturbi dello sviluppo del cervello, neuropatia ottica, il dolore neuropatico, perdita dell'udito, debolezza muscolare, cardiomiopatia, acidosi lattica, Parkinson, Alzheimer e la sclerosi laterale amiotrofica (ALS). FDA ha sollecitato Per aggiungere un nuovo black box warning Il Js Levaquin Di Jeff Overley New York (18 luglio, 2014, 5:17 ET) Johnsons antibiotico Levaquin a causa dei potenziali danni cellulari che possono causare una serie di malattie gravi, un gruppo di università ha detto in una petizione cittadina pubblicato Venerdì. Nella sua petizione, la Rete del Sud sulle reazioni avverse di un progetto del South Carolina Collegio di Farmacia presso l'Università della Carolina del Sud ha invitato la FDA per aggiornare Levaquins etichette di avvertimento per riflettere il possibile rischio di danni ai mitocondri che si trovano nelle cellule e contribuire a convertire il cibo in energia utilizzabile. Su richiesta sonar, un avvertimento direbbe che Levaquin, o levofloxacina, possono causare tossicità mitocondriale che è stato collegato alla malattia di Alzheimer, morbo di Parkinson, la malattia di Lou Gehrig e danni al fegato. Sarebbe anche menzionare una connessione tra la tossicità mitocondriale e vari disturbi nervosi, o neuropatie, che sono stati a lungo associato con levofloxacina ed altri antibiotici della classe dei cosiddetti fluorochinoloni. Come base per l'azione, la petizione ha indicato la ricerca della FDA che ha suggerito alcuni dei rischi presentati da fluorochinoloni derivano da danni ai mitocondri. La petizione ha poi citato il database della FDA di eventi avversi a sostenere che segnalazioni di effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente con Levaquin che con altri fluorochinoloni, come la Bayer AGs Cipro. Perché Levaquin è a volte il farmaco clinicamente più appropriato di scelta, non tutti gli eventi avversi sarebbero evitati da un nuovo black box warning, SONAR ha scritto. Ma se ci fosse stato avvertimenti circa la tossicità mitocondriale, quindi i medici potrebbero non hanno prescritto Levaquin per alcuni pazienti, la petizione ha detto. Dato che molti di questi individui sono stati molto probabilmente arruolati in Medicare e Medicaid, questo potrebbe ridurre significativamente il costo complessivo di questi programmi finanziati dal governo, SONAR aggiunto. Levaquin e altri fluorochinoloni sono stati oggetto di un'altra petizione presentata dal cittadino gruppo di pressione Public Citizen nel 2006 che ha cercato un black box warning avvisa i pazienti e medici per il rischio di rottura del tendine quando si usano i farmaci. Public Citizen in seguito fece causa per costringere il cambiamento, e la FDA ha aggiunto che di avvertimento nel 2008. Ampia contenzioso responsabilità del prodotto si è giocato sul presunto danno da Levaquin, ma JJ ha avuto un certo successo battendo indietro reclami. La casa farmaceutica non ha ancora subito rispondere Venerdì alle richieste di commento. Si prega di notare un solo farmaco potrebbe essere scelto e Levaquin è stato scelto. Questo non è solo per Levaquin. Quando si aggiunge un avvertimento scatola nera, vengono aggiunti a tutti i FQ. Articolo Due Levaquin mitocondriale tossicità Avvertenza ha sollecitato in FDA petizione: Irvin Jackson Pubblicato: 23 luglio 2014 Un gruppo di controllo della droga è chiedere regolatori federali di mettere una nuova etichetta black box warning sulla Levaquin, che allertare i medici ed i pazienti circa il potenziale rischio di tossicità mitocondriale dal antibiotici, che possono causare agli utenti di subire una serie di disturbi gravi. La petizione è stata presentata ai cittadini con la FDA la scorsa settimana sollecitando l'agenzia di regolamentazione della droga di intraprendere un'azione immediata a rafforzare le avvertenze fornite con i farmaci Johnson Johnson. La petizione indica che le informazioni circa il rischio di tossicità mitocondriale Levaquin deve essere posto ben visibile in una scatola grassetto, nera sull'etichetta, che è la forma più forte di avvertimento della FDA può richiedere un farmaco da trasportare. Il gruppo indica anche che l'etichetta dovrebbe includere informazioni circa il rischio che la tossicità mitocondriale da Levaquin può aumentare il rischio di malattia di Alzheimer, il morbo di Lou Gehrig, danni al fegato, e la malattia di Parkinson. La richiesta arriva dalla Rete del sud sulle reazioni avverse (SONAR), dalla University of South Carolina. Si descrive come iniziativa di farmacovigilanza multidisciplinare, il cui obiettivo è quello di ridurre il tempo tra la rilevazione delle reazioni avverse da farmaci e la comunità medica e la risposta della FDA per queste reazioni. Il gruppo conduce studi di eventi avversi segnalati alla FDA e di altre banche dati. Secondo la petizione, la ricerca da parte della FDA e altri hanno collegato tutti gli antibiotici appartenenti alla classe nota come fluorochinoloni, che comprende Levaquin e Cipro, per il potenziale danno mitocondriale. Tuttavia, SONAR ha scoperto che FDAs database degli eventi avversi registrati un numero significativamente più elevato di lamentele da parte di medici e pazienti che coinvolgono Levaquin rispetto ad altri farmaci della stessa classe. SONAR nota nel suo ricorso che la tossicità mitocondriale manifesta in molti modi, e probabilmente è stato segnalato alla FDA come altri potenziali effetti collaterali Levaquin, come danni al fegato. Il gruppo stima che la tossicità mitocondriale potrebbe essere la causa di ben 31 degli eventi avversi riportati circa 80.000 Levaquin tra il 1 novembre 1997 e il 3 febbraio 2011. Il gruppo rileva inoltre che solo tra il 1 e il 10 di eventi avversi si stima che effettivamente riportato, suggerendo la reale portata dei problemi che possono essere sostanzialmente maggiore. Forti avvertimenti circa il rischio di tossicità mitocondriale da Levaquin potrebbero portare i medici a considerare l'utilizzo di antibiotici alternativi, secondo il gruppo. Questo potrebbe impedire ai consumatori di subire complicazioni gravi e potenzialmente vita lunga, così come ridurre i costi sul settore sanitario, Medicare e Medicaid. Secondo la FDA, ci sono circa 23,1 milioni di pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di un fluorochinolone orale nel 2011. Cipro ha dominato il mercato, composto da 70 di quelle prescrizioni, seguita da Levaquin o un equivalente generico, che è stato utilizzato da 28. Un altro 3,8 milioni i pazienti hanno ricevuto iniezioni nel 2011, con Levaquin o di un equivalente generico il 63 di quelli, seguita da Cipro a 28. nel luglio 2008, la FDA ha richiesto che un avvertimento scatola nera essere aggiunto per il rischio rottura del tendine con Levaquin e altri antibiotici fluorochinolonici. Tuttavia, l'aggiornamento dell'etichetta è venuto almeno due anni dopo la difesa dei consumatori hanno chiesto più forti avvertimenti rottura del tendine. Il gruppo di difesa dei consumatori di primo piano Public Citizen ha presentato una petizione con la FDA nel 2006, insistendo sul fatto che i consumatori e la comunità medica essere forniti con chiare avvertimenti circa il rischio di danni al tendine. Diverse migliaia di persone negli Stati Uniti che hanno subito una rottura del tendine o altri danni tendine dopo l'assunzione del farmaco in seguito perseguito una causa Levaquin contro Johnson Johnson, relativo al fatto che il produttore di droga trattenuto informazioni critiche sulla sicurezza del farmaco non avendo aggiornare l'etichetta di avvertimento in precedenza. Si prega di notare un solo farmaco potrebbe essere scelto e Levaquin è stato scelto. Questo non è solo per Levaquin. Quando si aggiunge un avvertimento scatola nera, vengono aggiunti a tutti i FQ.